我公司獲得替莫唑胺膠囊(100mg)藥品注冊證書且視同通過一致性評價

發(fā)布時間：

2020-09-25 10:04

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我公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的替莫唑胺膠囊(100mg) “藥品注冊證書”，注冊分類為化學藥品 4 類，批準文號為國藥準字 H20203450 。該產(chǎn)品 100mg 規(guī)格按新 4 類獲得藥品注冊批件，視同為通過一致性評價。

替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，生物利用度接近 100%，在體內(nèi)可自發(fā)快速降解產(chǎn)生活性代謝物 MTIC(3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺)而產(chǎn)生抗腫瘤作用。替莫唑胺脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全，平均 0.5-1.5 小時達血藥峰濃度。臨床上用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤及常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。替莫唑胺為腦膠質(zhì)瘤一線治療藥物，為《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷和治療指南》 2012 年版、2015 年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)《中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤臨床實踐指南》、《中國腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范(2018年版)》、《中國黑色素瘤診療指南(2019 年版)》、《中國肺癌腦轉(zhuǎn)移診治專家共識(2017 年版)》等。

目前國內(nèi)替莫唑胺膠囊包括原研在內(nèi)僅有三家獲批上市，分別為美國默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的“蒂清”和北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的“交寧”。根據(jù) 2019 醫(yī)藥魔方 758 家樣本醫(yī)院 CPT 數(shù)據(jù)，2019 年公司替莫唑胺(20mg，銷售收入為 1.13 億元)約占市場份額 6.06%，天士力帝益藥業(yè)(5mg、 20mg、50mg、100mg)約占 52.94%，沙默東(20mg、100mg)約占 40.79%。公司替莫唑胺膠囊(20mg，交寧)已于 2011 年 12 月獲得藥品注冊批件，原 20mg 規(guī)格太小臨床使用不便。公司替莫唑胺膠囊 20mg、100mg 兩個規(guī)格在一致性評價中體外溶出、BE 及質(zhì)量上均與原研保持一致。