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我公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書
發(fā)布時間：
2020-09-25 10:46
來源：
我公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(受理號:CXSL2000115)，相關(guān)信息如下:
藥品名稱：利拉魯肽注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：3ml: 18mg (預(yù)填充注射筆)
注冊分類：治療用生物制品第 15 類
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
受理號：CXSL2000115
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020 年 5 月 20 日受理的利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展 2 型糖尿病的臨床試驗。
利拉魯肽是一種酰胺化的 GLP-1 受體激動劑，由諾和諾德公司研制，于 2009 年 7 月首先在歐盟上市，2011 年進(jìn)入中國市場。利拉魯肽能夠血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌，模擬人體自身內(nèi)分泌，保護(hù)胰島 β 細(xì)胞，延遲胃排空降低食欲。2017 利拉魯肽注射液列入了國家醫(yī)保目錄。目前國內(nèi)僅有原研諾和諾德的利拉魯肽注射液獲準(zhǔn)上市銷售，用不同分類和不同工藝表達(dá)體系申報的企業(yè)獲批臨床的有通化東寶、 深圳翰宇、成都圣諾、珠海聯(lián)邦制藥等八家。我公司研發(fā)的利拉魯肽工藝獨特，實現(xiàn)了與原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝更好的一致性。
本次公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗批件，將豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的 產(chǎn)品儲備，與公司在研的門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30、50 注射液、德谷胰島 素、達(dá)格列凈、伏格列波糖、利格列汀等產(chǎn)品滿足糖尿病患者不同需求。本次公司獲得利拉魯肽注射液臨床試驗通知書后，將按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。
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