我公司硝酸甘油噴霧劑獲批上市

發(fā)布時(shí)間：

2025-04-09 09:51

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我公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硝酸甘油噴霧劑（商品名：立生樂^?）《藥品注冊(cè)證書》。

硝酸甘油噴霧劑為溶液型噴霧劑，通過口腔黏膜直接吸收，無需溶解步驟，通常 30 秒至 1 分鐘即可起效，適合緊急情況（如心絞痛急性發(fā)作）使用。臨床研究顯示，患者用藥后立即起效者為 23.5%，1 分鐘之內(nèi)起效者為 62%，2 分鐘內(nèi)起效者可高達(dá) 85.75%。本品與氣霧劑相比，其不含拋射劑，通過手動(dòng)泵的壓力將藥液轉(zhuǎn)化為霧狀形態(tài)；同時(shí)藥物不氣化，系霧滴給藥，因而其沒有致冷效應(yīng)，不會(huì)使皮膚引起不適和刺激感，安全性更高，起效更快。臨床上主要用于快速緩解或緊急預(yù)防冠心病引起的心絞痛發(fā)作。

目前，中國(guó)心血管病患者約 3.3 億（國(guó)家心血管疾病中心數(shù)據(jù)），其中冠心病患者約1100 萬，心絞痛患者需常備急救藥物。目前硝酸甘油制劑（含片劑、氣霧劑等）整體市場(chǎng)規(guī)模約 10-20 億元（2023 年數(shù)據(jù)）。隨著國(guó)內(nèi)老齡化加劇和心血管疾病上升，預(yù)計(jì)年增長(zhǎng)率約 8%-12%。噴霧劑新劑型隨著其使用便捷、起效更快、安全性更高將更受部分患者青睞。

本次公司獲批系國(guó)內(nèi)首家獲批硝酸甘油噴霧劑新劑型，目前為國(guó)內(nèi)獨(dú)家。本次獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。

該藥品的獲批將豐富公司心腦血管領(lǐng)域用藥的產(chǎn)品儲(chǔ)備。

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我公司瑞戈非尼片獲批上市

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