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我公司多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
發(fā)布時間：
2022-04-26 17:10
來源：
我公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于多西他賽注射液《藥品補充申請批準通知書》，多西他賽注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時獲準變更多西他賽注射液的處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。
多西他賽又名多西紫杉醇，屬于微管解聚抑制劑，是由 Rhone-Poulenc Rorer 公司開發(fā)的一個半合成紫杉醇衍生物，商品名泰索帝(TAXOTERE)；臨床上主要用于治療晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、頭頸部癌、小細胞肺癌；對胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。多西他賽注射液由 Rhone-Poulenc Rorer 公司于 1995 年 4 月在墨西哥首次上市，現(xiàn)已在英、美、法、意、德、日等主要國家上市。 2010 年在中國上市，由賽諾菲安萬特公司生產(chǎn)。
目前進口藥品在國內(nèi)上市規(guī)格有 1.0ml:20mg 和 0.5ml:20mg(另附 1 支溶劑1.5ml)兩種。目前國內(nèi)上市并通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、正大天睛藥業(yè)集團股份有限公司、齊魯制藥有限公司等多家企業(yè)。我公司 2020 年、2021 年該產(chǎn)品的銷售額分別是 2,508.80 萬元和 1,358.33 萬元。
我公司多西他賽注射液通過一致性評價有利于提升該產(chǎn)品在市場的競爭力和市場占有率，將對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定的積極影響。
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