我公司阿德福韋酯片通過一致性評價

發(fā)布時間：

2021-05-19 11:12

來源：

我公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于“阿德福韋酯片”《藥品補充申請批準通知書》，公司阿德福韋酯片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

藥品名稱：阿德福韋酯片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊分類：化學藥品

藥品生產企業(yè)：北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司

原藥品批準文號：國藥準字H20100023

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公司阿德福韋酯片（10mg）于2010年2月獲得藥品注冊批件，2019年9月公司申報一致性評價補充申請獲國家藥品審評中心受理。該品種曾于2020 年1月參加第二批全國藥品集中采購，國內2家企業(yè)中標。截止至目前國內共有6家企業(yè)通過該品種的一致性評價。

阿德福韋酯在體內水解為阿德福韋發(fā)揮抗病毒作用，是核苷(酸)類抗乙肝病毒藥物，適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT 或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺４送?，針對拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發(fā)生耐藥或應答不佳的患者，由于阿德福韋與以上3種藥物沒有交叉的耐藥位點，可加用阿德福韋酯聯(lián)合治療。

阿德福韋酯片通過一致性評價標志著公司產品質量和療效均與原研一致，有利于增強公司肝病系列產品的市場競爭力。