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我公司利伐沙班片獲批生產(chǎn)
發(fā)布時(shí)間：
2021-05-19 11:22
來(lái)源：
我公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的利伐沙班片(10mg，商標(biāo)名：立采)“藥品注 冊(cè)證書”。利伐沙班片的獲批將豐富公司心血管系列產(chǎn)品的儲(chǔ)備。
藥品名稱：利伐沙班片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213305
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
公司利伐沙班片于2019年7月向國(guó)家藥品審評(píng)中心遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，通過(guò)直接抑制Xa因子可以中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成，臨床上主要用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者、成年深靜脈血栓形成(DVT)及非瓣膜性房顫成年患者等。利伐沙班具有起效迅速、療效可預(yù)測(cè)、顱內(nèi)出血發(fā)生率低、無(wú)需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢(shì)?！吨袊?guó)腫瘤相關(guān)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防與治療專家指南(2015版)》、《中國(guó)骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦Xa因子抑制劑利伐沙班等用于預(yù)防靜脈血栓栓塞。
我公司利伐沙班獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品已入選第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)目錄。
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